カラコン承認番号の意味は?個人輸入はどうなの?

承認カラコンって何?

承認カラコンとは厚生労働省に高度管理医療機器として承認されたカラコン。

つまり、国が認可したカラコンのことです。

レンズの製法や、酸素透過率、レンズの厚さなど。

日本国内の厳しい安全基準をクリアしたレンズになります。

 

雑貨 → 高度管理医療機器に【2009年以降】

カラコンはこれまで「雑貨」扱いでした。

しかし2009年の法律改正により医薬品医療機器法の規制対象にな理ました。

※ 平成21年(2009年)11月4日より規制対象となりました。(参考:厚生労働省HP

つまりカラコンの販売には厚労省の承認が必要になったわけです。

 

高度管理医療機器とは?

副作用・機能障害を生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与える恐れがあるとされる医療機器に分類されます。

この図を見てみるとわかるのですが↓

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出典:美肌マニア

絆創膏(一般医療機器)や補聴器(管理医療機器)に比べると、そのリスクの高さがわかります。

つまり使用者は十分意識する必要があります。

 

承認カラコン確認の仕方

承認カラコンを確認するためには「承認番号」をチェックしてみてください。

承認番号はカラコン商品の裏などに記載されています。

例えばこのように↓

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厚労省の承認があるカラコンは、必ずこの「承認番号」があります。

承認番号:22300BZX00126000

2(平成)
23(23年)
00(厚生大臣承認)
BZX(医療機器)
00126(一連番号)
000(サブ番号)

購入の時に注意するのが、この承認カラコンがあるかないかです。

医薬品医療機器法の規制対象になっても、インターネットでは未だ承認を得ていないカラコンも出回っているようです。

また記載そのものがでっちあげの可能性もないとは言えません。

購入の際はよく調べてみてください。

 

「個人輸入ショップ」について

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「個人輸入ショップ」とは、個人に変わり代行して海外から輸入して送ってくれる会社です。

有名なGLAM LENSも、個人輸入代行ショップです。

輸入代行ショップで買う場合は全て自己責任になります。

なので製法方法をしっかり明記しているか、海外の安全基準を満たしているのかなど、自分で見極めなければなりません。

チェック方法の例として、例えばGLAMはこのように明記しています↓

GLAM LENSで販売しているレンズは「ISO13485」や「KGMP」等、生産国において国際安全規格を取得・認証されたレンズです。

「個人輸入についての注意事項」より引用

しっかりした機関の検査を受けているような有名メーカーだと、安心度や信頼度は高めです。

 

まとめ

初めてカラコンを買う人は承認番号のないカラコンに十分注意してください。

海外の規定でOK!というカラコンもありますが、自己責任になるので慎重に選びましょう。

安全面なら厚生労働省指定の承認カラコンを使う方が安心感があります。

承認カラコンの意味を理解しつつ、安全に楽しめるようにするのが一番かなと思いました。

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